AZ Regulatory AZ Regulatory From A to Z
EUDAMED obowiązkowe od 28.05.2026 — rejestracja podmiotu (SRN) i wyrobów w bazie UE. Sprawdź EUDAMED Express →
Medical Devices · MDR · EUDAMED

Rejestracja EUDAMED i wsparcie MDR — From A to Z

Butikowe studio regulacyjne dla producentów i importerów wyrobów medycznych. Fixed-price, szybka realizacja — z odpowiedzialnością eksperta, nie tylko AI.

Bezpłatna konsultacja 20 min — scope i wycena WhatsApp
12+ latdoświadczenia QA/RA
3–5 dniEUDAMED Express
Fixed-pricebez ukrytych kosztów

Okno regulacyjne 2026

28.05.2026

Obowiązkowa rejestracja w EUDAMED — podmioty i wyroby (moduły Actor + UDI)

2 500 €
EUDAMED Express
1 800 €
MDR Gap Check
600+ €
IFU Translate
Portfolio

Usługi regulacyjne fixed-price

Jasny zakres, ustalona cena, określony termin. Bez retainerów, których nie potrzebujesz.

AZ RegDocs

EUDAMED Express

Rejestracja podmiotu (SRN) + do 5 wyrobów w EUDAMED. Checklist danych, mapowanie pól, weryfikacja ekspercka, raport końcowy.

2 500 EUR 3–5 dni rob.

Szczegóły usługi →

AZ RegCheck

MDR Gap Check

Przegląd dokumentacji technicznej vs wymagania MDR 2017/745. Raport luk z priorytetami naprawczymi — bez audytu jednostki notyfikowanej.

1 800 EUR 5–10 dni

Szczegóły usługi →

AZ RegBridge

Gate to EU

Wejście na rynek UE dla producentów spoza UE (USA, UK, Turcja): AR, importer, EUDAMED, dokumentacja wstępna, URPL.

3 000–8 000 EUR 2–8 tyg.

Szczegóły usługi →

Ekspert + AI

Butik regulacyjny,
nie korporacja

AZ Regulatory to studio założone przez Alicję Załanowską — inżyniera jakości z ponad 12-letnim doświadczeniem w branży wyrobów medycznych (ISO 13485, URPL, dokumentacja techniczna).

Łączymy wiedzę regulacyjną eksperta z narzędziami AI, aby dostarczać wyniki szybciej — ale każdy deliverable weryfikuje i podpisuje człowiek. Nie jesteśmy notified body ani kancelarią prawną.

ISO 13485 / ISO 9001Dokumentacja jakościowa
URPLRejestracja wyrobów medycznych
MDR 2017/745Gap analysis, IFU, EUDAMED
Audytor wewnętrznyISO 9001, 14001, OHSAS

Dla kogo pracujemy

MŚP producenci wyrobów medycznych, importerzy, producenci spoza UE wchodzący na rynek europejski oraz start-upy medtech.

  • Producenci WM — Polska, CEE
  • Importerzy wprowadzający wyroby spoza UE
  • Firmy z USA, UK, Turcji (Gate to EU)
  • Start-upy medtech bez wewnętrznego RA
  • Biura QA/RA — podwykonawstwo B2B
Jak pracujemy

Proces w 4 krokach

Przejrzysty workflow — wiesz, co dostajesz i kiedy.

Kick-off

Bezpłatna rozmowa wstępna. Ustalamy scope, termin i checklistę danych od klienta.

Przygotowanie

Mapowanie danych, wersje robocze dokumentów, weryfikacja spójności z MDR/EUDAMED.

Review eksperta

Alicja Załanowska weryfikuje merytorycznie każdy deliverable przed przekazaniem.

Dostarczenie

Raport końcowy, potwierdzenie rejestracji, instrukcja aktualizacji. Wsparcie po projekcie.

Dlaczego AZ Regulatory

Szybciej niż duże biuro.
Bezpieczniej niż freelancer.

Fixed-price & termin

Stała cena i jasny scope. EUDAMED Express w 3–5 dni roboczych — nie tygodnie oczekiwania.

Ekspert, nie chatbot

12+ lat w branży WM. Każdy dokument weryfikuje specjalista z doświadczeniem URPL i ISO 13485.

RODO & poufność

Dane klientów lokalnie, anonimizacja przed AI. NDA przed rozpoczęciem projektu.

Kontakt

Porozmawiajmy o Twoim projekcie

Opisz krótko swoją sytuację — odpowiemy w ciągu 3 dni roboczych z propozycją scope i wyceny.

AZ Regulatory nie jest notified body, kancelarią prawną ani organem certyfikującym. Usługi mają charakter doradczy i dokumentacyjny. Odpowiedzialność merytoryczna po stronie eksperta — nie stanowi gwarancji certyfikacji CE.

Szybki kontakt

Najszybciej odpowiadamy mailowo i przez WhatsApp w godzinach roboczych (Pn–Pt, 9:00–17:00 CET).

Wyślij e-mail Napisz na WhatsApp

Nie wysyłaj dokumentacji technicznej ani UDI przez WhatsApp — użyj e-maila.