Przegląd dokumentacji technicznej względem wymagań MDR 2017/745. Dostajesz raport luk z priorytetami naprawczymi — przygotowanie do rozmowy z jednostką notyfikowaną, nie audyt certyfikujący.
Nie. Gap Check to wewnętrzna / doradcza analiza luk. Nie jesteśmy notified body i nie certyfikujemy wyrobów.
Po kick-off przesyłamy checklistę. Typowo: TOC dokumentacji technicznej, wybrane sekcje (GSPR, risk, clinical/eval, IFU). Nie wysyłajcie UDI ani pełnych DoC przez WhatsApp — tylko e-mail.
Tak — jako osobny scope (aneks lub kolejny projekt). Gap Check kończy się raportem; remediacja jest opcjonalna.
Opisz klasę wyrobu i stan dokumentacji — odpowiemy w ciągu 3 dni roboczych.
Wyślij pytanie o Gap Check Jak czytać raport lukAZ Regulatory nie jest notified body. MDR Gap Check nie stanowi certyfikacji, audytu formalnego ani gwarancji wyniku oceny jednostki notyfikowanej. Materiał i raport mają charakter doradczy.
