MDR Gap Check — analiza luk dokumentacji
Przegląd dokumentacji technicznej względem wymagań MDR 2017/745. Dostajesz raport luk z priorytetami naprawczymi — przygotowanie do rozmowy z jednostką notyfikowaną, nie audyt certyfikujący.
Ceny netto w EUR. Zasady rozliczenia VAT zostaną określone w indywidualnej ofercie.
Przycisk otwiera pocztę e-mail. Konsultacja wstępna jest bezpłatna.
Kiedy ta usługa pomoże
- MŚP przed rozmową z jednostką notyfikowaną
- Firmy po istotnej zmianie dokumentacji
- Wewnętrzna weryfikacja QA/RA przed formalnym audytem
Warunki i granice usługi
- Certyfikacja CE pozostaje poza zakresem usługi.
- Analiza nie zastępuje audytu jednostki notyfikowanej.
- Wynik oceny jednostki notyfikowanej nie jest gwarantowany.
Zakres
- Przegląd dostarczonej dokumentacji technicznej vs wybrane wymagania MDR
- Identyfikacja luk i niespójności
- Priorytety naprawcze (wysoki / średni / niski)
- Raport pisemny do użycia wewnętrznego lub przed NB
Czego nie obejmuje
- Pełnego audytu systemu jakości w imieniu NB
- Wydania certyfikatu CE lub deklaracji zgodności „za producenta”
FAQ
Czy to zastępuje audyt jednostki notyfikowanej?
Nie. Gap Check to wewnętrzna / doradcza analiza luk. Nie jesteśmy jednostką notyfikowaną i nie certyfikujemy wyrobów.
Jakie dokumenty wysłać?
Po rozmowie wstępnej przesyłamy checklistę. Typowo: TOC dokumentacji technicznej, wybrane sekcje (GSPR, risk, clinical/eval, IFU). Nie wysyłajcie UDI ani pełnych DoC przez WhatsApp. Dokumentację przekazujemy w uzgodniony sposób.
Czy pomagacie potem domknąć luki?
Tak — jako osobny zakres (aneks lub kolejny projekt). Gap Check kończy się raportem; wprowadzenie poprawek jest opcjonalne.
Chcesz wiedzieć, gdzie są luki przed NB?
Opisz klasę wyrobu i stan dokumentacji — odpowiemy w ciągu 3 dni roboczych.
Napisz w sprawie usługi Jak czytać raport lukAZ Regulatory nie jest jednostką notyfikowaną. MDR Gap Check nie stanowi certyfikacji, audytu formalnego ani gwarancji wyniku oceny jednostki notyfikowanej. Materiał i raport mają charakter doradczy.