MDR gap analysis: jak czytać raport luk przed NB

Jak ułożyć priorytety naprawcze przed rozmową z jednostką notyfikowaną — i czym gap check nie jest.

Materiał informacyjny, nie porada prawna. Gap check ≠ audyt ani certyfikacja jednostki notyfikowanej.

Najczęściej widzę listy z 40+ lukami bez właściciela i bez daty. Taki raport leży w SharePointcie, a do NB i tak idzie dokumentacja z dziurą w GSPR albo risk management.

Gap check vs audyt NB

Raport luk to narzędzie wewnętrzne: pokazuje, gdzie dokumentacja odbiega od wymagań MDR i co domknąć najpierw. Nie zastępuje formalnego audytu NB i nie „wydaje CE”.

Jak czytać priorytety

Wysoki: brak lub sprzeczność w obszarach krytycznych (np. GSPR, risk, clinical/eval, IFU) — domykajcie przed formalnym wejściem do NB
Średni: niespójności, które NB raczej wypytają — plan naprawczy z datami
Niski: redakcja, porządek TOC, kosmetyka — nie blokujcie krytycznej ścieżki

Co zrobić z raportem w firmie

Przypiszcie właściciela każdej luki (QA / RA / R&D)
Przed pierwszą rozmową z jednostką notyfikowaną oddzielcie poprawki konieczne od tych, które można zaplanować później
Nie zastępujcie wprowadzania poprawek „nadzieją, że NB nie zauważy”

Usługa w stałej cenie: MDR Gap Check.

Chcesz raport luk przed NB?

Wyślij pytanie o Gap Check