MDR
MDR gap analysis: jak czytać raport luk przed NB
Jak ułożyć priorytety naprawcze przed rozmową z jednostką notyfikowaną — i czym gap check nie jest.
Materiał informacyjny, nie porada prawna. Gap check ≠ audyt ani certyfikacja jednostki notyfikowanej.
Najczęściej widzę listy z 40+ lukami bez właściciela i bez daty. Taki raport leży w SharePointcie, a do NB i tak idzie dokumentacja z dziurą w GSPR albo risk management.
Gap check vs audyt NB
Raport luk to narzędzie wewnętrzne: pokazuje, gdzie dokumentacja odbiega od wymagań MDR i co domknąć najpierw. Nie zastępuje formalnego audytu NB i nie „wydaje CE”.
Jak czytać priorytety
- Wysoki: brak lub sprzeczność w obszarach krytycznych (np. GSPR, risk, clinical/eval, IFU) — domykajcie przed formalnym wejściem do NB
- Średni: niespójności, które NB raczej wypytają — plan naprawczy z datami
- Niski: redakcja, porządek TOC, kosmetyka — nie blokujcie krytycznej ścieżki
Co zrobić z raportem w firmie
- Przypiszcie właściciela każdej luki (QA / RA / R&D)
- Ustalcie, co jest blocker vs nice-to-have przed kick-off z NB
- Nie mieszajcie remediacji z „nadzieją, że NB nie zauważy”
Usługa fixed-price: MDR Gap Check.
