EUDAMED Express — przygotowanie i wsparcie rejestracji
Przygotowanie danych i wsparcie rejestracji podmiotu gospodarczego (SRN) oraz do 5 wyrobów w bazie EUDAMED. Lista danych, mapowanie pól, weryfikacja ekspercka i raport końcowy — w stałej cenie.
Ceny netto w EUR. Zasady rozliczenia VAT zostaną określone w indywidualnej ofercie.
Przycisk otwiera pocztę e-mail. Konsultacja wstępna jest bezpłatna.
Kiedy ta usługa pomoże
- Producenci wyrobów medycznych (PL / CEE)
- Importerzy i upoważnieni przedstawiciele (AR)
- Producenci systemów i zestawów zabiegowych (SPPP)
- Firmy bez wewnętrznego zespołu RA do EUDAMED
Warunki i granice usługi
- Do złożenia wniosku klient potrzebuje własnego konta EU Login i uprawnień LAA.
- Sama dystrybucja krajowa, bez roli w EUDAMED, pozostaje poza zakresem.
- Decyzja o zatwierdzeniu przez URPL należy do organu; nie gwarantujemy jej wyniku.
Zakres usługi
- Lista danych do rejestracji Actor + UDI (do 5 wyrobów)
- Mapowanie pól formularzy EUDAMED
- Weryfikacja spójności danych przez Alicję Załanowską
- Wsparcie przy złożeniu wniosku (konto EU Login po stronie klienta)
- Raport końcowy + wskazówki aktualizacji
Proces
- Rozmowa wstępna i lista potrzebnych danych
- Przygotowanie i mapowanie
- Weryfikacja eksperta
- Złożenie wniosku i raport
FAQ
Czy gwarantujecie nadanie SRN w X dni?
Nie. Czas decyzji zależy od właściwego organu (w PL: URPL). My przygotowujemy kompletny, spójny wniosek i wspieramy proces — bez obietnic terminów CA.
Kto klika „Submit” w EUDAMED?
Wniosek składa klient, korzystając z własnego konta EU Login i uprawnień LAA. My przygotowujemy dane, mapowanie i weryfikację.
Co z kolejnymi wyrobami powyżej 5?
Poza zdefiniowanym zakresem: +350 EUR za dodatkowy wyrób (aneks). Większe paczki wyceniamy indywidualnie.
Czy EUDAMED Express obejmuje rolę PRRC?
Nie. Rejestracja Actor w EUDAMED to nie funkcja PRRC (art. 15 MDR). AZ Regulatory tej roli nie przejmuje.
Masz termin rejestracji EUDAMED?
Napisz — odpowiemy w ciągu 3 dni roboczych z checklistą i potwierdzeniem zakresu.
Napisz w sprawie usługi Jak dostać SRN w PolsceAZ Regulatory nie jest jednostką notyfikowaną, kancelarią prawną ani organem certyfikującym. Usługa ma charakter doradczy i dokumentacyjny. Decyzja o nadaniu SRN należy do właściwego organu. Nie gwarantujemy wyniku rejestracji ani certyfikacji CE.