Gate to EU — wejście na rynek UE
Ścieżka dla producentów spoza UE (USA, UK, Turcja i inne): omówienie ról AR i importera, EUDAMED, dokumentacja wstępna i praktyczne kroki wobec URPL. Wycena po rozmowie wstępnej.
Ceny netto w EUR. Zasady rozliczenia VAT zostaną określone w indywidualnej ofercie.
Przycisk otwiera pocztę e-mail. Konsultacja wstępna: bezpłatne 20 min.
Kiedy ta usługa pomoże
- Producenci spoza UE bez RA w Europie
- Firmy z USA, UK, Turcji planujące pierwszą sprzedaż w UE
- Zespoły potrzebujące mapy ról EO (AR, importer)
Warunki i granice usługi
- Usługa nie obejmuje przejęcia roli producenta.
- Certyfikacja CE i audyt jednostki notyfikowanej pozostają poza zakresem.
- AZ Regulatory nie pełni funkcji upoważnionego przedstawiciela w ramach tej usługi.
Co obejmuje usługa
- Mapa ról podmiotów gospodarczych (AR, importer, dystrybutor)
- Plan wejścia: EUDAMED, dokumentacja wstępna, omówienie spraw związanych z URPL
- Wsparcie w przygotowaniu danych i checklist
- Rekomendacje umów / podziałów odpowiedzialności (bez zastępowania kancelarii)
Usługa obejmuje mapowanie ról AR i importera, nie pełnienie funkcji AR.
FAQ
Dlaczego przedział cenowy, a nie stała cena?
Zakres zależy od klasy wyrobu, liczby SKU, stanu dokumentacji i tego, czy macie już AR/importera. Po rozmowie wstępnej ustalimy stałą wycenę w ramach przedziału.
Czy pomagacie znaleźć AR w Polsce?
Możemy wskazać, czego wymagać od AR i jak przygotować brief — bez gwarancji konkretnego podmiotu w cenie bazowej.
Planujesz wejście na rynek UE?
Napisz krótko o wyrobie i kraju producenta — odpowiemy w ciągu 3 dni roboczych.
Napisz e-mail (EN) Napisz e-mail (PL)Gate to EU to usługa doradcza i dokumentacyjna. Nie jesteśmy jednostką notyfikowaną. Usługa nie obejmuje pełnienia funkcji upoważnionego przedstawiciela (AR). Nie gwarantujemy certyfikacji CE ani wyniku rejestracji.