Importer a EUDAMED: kiedy rejestracja, a kiedy dystrybutor

Częsty scenariusz: firma z PL odsprzedaje wyrób z UE i w e-mailu nazywa się „importerem”, a w umowie jest dystrybutorem krajowym. Taka etykieta w Actor później boli — poprawki i opóźnienia.

Dlaczego firmy się mylą

W łańcuchu „producent spoza UE → ktoś w PL → szpital / dystrybutor” łatwo nazwać wszystkich „importerami”. W EUDAMED i MDR role mają konkretne znaczenie. Zła rola w Actor = poprawki i opóźnienia.

Praktyczne pytania do mapy ról

• Kto jako pierwszy wprowadza wyrób na rynek UE?
• Czy jest Authorized Representative?
• Czy podmiot w PL tylko odsprzedaje w kraju, czy faktycznie importuje?
• Czy umowy opisują te role tak samo jak dane w EUDAMED?

Typowe pomyłki

• Dystrybutor krajowy rejestrowany jako importer „na wszelki wypadek”
• Brak spójności między etykietą / IFU a rolą w bazie
• Założenie, że sam EUDAMED „załatwia” obowiązki importera poza bazą

Wejście spoza UE: Gate to EU. Sama rejestracja Actor/UDI: EUDAMED Express.