AZ Regulatory

External PRRC — art. 15 MDR

Zewnętrzna osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC) w modelu retainer. Wyłącznie dla mikro i małych producentów spełniających progi art. 15 ust. 4 MDR.

1 500–3 500 EUR/mretainer · wycena po kick-off

umowa miesięcznajasne limity dostępności

Sprawdź, czy kwalifikujesz się do External PRRC WhatsApp

Dla kogo

Mikro i mali producenci (orientacyjnie <50 osób, obrót ≤10 mln EUR)
Firmy bez etatowego PRRC
Organizacje z realnymi procesami QA/RA (nie „PRRC na papierze”)

Nie dla kogo

Średnie i duże firmy poza progami art. 15
„PRRC na papierze” bez procesów i dostępu do dokumentacji
Zastępstwo rejestracji EUDAMED (to osobna usługa)

Co obejmuje retainer

Pełnienie funkcji PRRC w granicach umowy i art. 15 MDR
Przeglądy zgodności w uzgodnionym cyklu
Dostępność w godzinach roboczych (limity w umowie)
Eskalacja i rekomendacje działań naprawczych

EUDAMED ≠ PRRC. Rejestrację Actor / UDI realizujemy osobno (EUDAMED Express).

FAQ

Jak sprawdzić, czy kwalifikujemy się?

Na kick-off weryfikujemy wielkość firmy względem art. 15 ust. 4 oraz gotowość procesów. Jeśli progi nie są spełnione — powiemy wprost i zaproponujemy inny model współpracy.

Czy PRRC = gwarancja CE?

Nie. PRRC odpowiada za określone obowiązki zgodności; nie zastępuje jednostki notyfikowanej ani nie „wydaje CE”.

Szukasz External PRRC?

Napisz o wielkości firmy i klasie wyrobów — sprawdzimy kwalifikację w ciągu 3 dni roboczych.

Sprawdź kwalifikację

External PRRC dostępne wyłącznie przy spełnieniu progów art. 15 MDR. Nie jesteśmy notified body. Usługa nie gwarantuje certyfikacji CE ani wyniku kontroli organu.