EUDAMED obowiązkowe — co realnie zmienić w firmie (checklista RA)

Praktyczna kolejność pracy w QA/RA: ustalenie osoby pełniącej funkcję LAA, przygotowanie danych podmiotu (Actor) i rejestracja wyrobów (UDI).

Materiał informacyjny, nie porada prawna. Terminy i obowiązki weryfikuj w oficjalnych źródłach UE / URPL.

Najczęściej widzę ten sam błąd na starcie: firma zaczyna od listy wyrobów, a nie ma jeszcze jasnego LAA ani spójnych danych Actor względem KRS/CEIDG. Wtedy UDI i tak czeka.

1. Rozdziel dwa tory: Actor i UDI

Rejestracja podmiotu (Actor / SRN) to inne formularze, inne dane i często inna osoba „klika” w systemie niż przy rejestracji wyrobów (UDI). Najpierw ustalcie role podmiotów gospodarczych, potem listę wyrobów.

2. Wskażcie Local Actor Administrator (LAA)

Bez jasnego LAA i konta EU Login projekt EUDAMED stoi. Ustalcie zastępstwo na urlop i gdzie trzymacie dane logowania — nie na WhatsApp.

3. Checklista tygodniowa QA/RA

Tydzień 1: lista ról EO (producent, importer, AR…) + właściciel procesu
Tydzień 2: komplet danych Actor (nazwa, adres, kontakt, dokumenty tożsamości podmiotu)
Tydzień 3: lista wyrobów / Basic UDI-DI / ilości do pierwszej paczki
Tydzień 4: spójność IFU / etykiet / dokumentacji z polami UDI
Dalej: złożenie wniosku Actor → oczekiwanie na SRN → przekazywanie danych UDI partiami

4. Czego nie robić

Obiecywać sobie „SRN w 48 h” — czas zależy od właściwego organu
Traktować EUDAMED jako zamiennik PRRC lub certyfikacji CE
Wysyłać pełne UDI / DoC przez komunikatory

Jeśli potrzebujecie listy danych potrzebnych do złożenia wniosku: EUDAMED Express.

Masz termin rejestracji?

Napisz — odpowiemy w ciągu 3 dni roboczych.

Poproś o checklistę EUDAMED Express