EUDAMED obowiązkowe — co realnie zmienić w firmie (checklista RA)

Najczęściej widzę ten sam błąd na starcie: firma zaczyna od listy wyrobów, a nie ma jeszcze jasnego LAA ani spójnych danych Actor względem KRS/CEIDG. Wtedy UDI i tak czeka.

1. Rozdziel dwa tory: Actor i UDI

Rejestracja podmiotu (Actor / SRN) to inne formularze, inne dane i często inna osoba „klika” w systemie niż przy rejestracji wyrobów (UDI). Najpierw mapujcie role economic operators, potem listę wyrobów.

2. Wskażcie Local Actor Administrator (LAA)

Bez jasnego LAA i konta EU Login projekt EUDAMED stoi. Ustalcie zastępstwo na urlop i gdzie trzymacie dane logowania — nie na WhatsApp.

3. Checklista tygodniowa QA/RA

• Tydzień 1: lista ról EO (producent, importer, AR…) + właściciel procesu
• Tydzień 2: komplet danych Actor (nazwa, adres, kontakt, dokumenty tożsamości podmiotu)
• Tydzień 3: lista wyrobów / Basic UDI-DI / ilości do pierwszej paczki
• Tydzień 4: spójność IFU / etykiet / dokumentacji z polami UDI
• Dalej: submit Actor → oczekiwanie na SRN → submit UDI partiami

4. Czego nie robić

• Obiecywać sobie „SRN w 48 h” — czas zależy od competent authority
• Traktować EUDAMED jako zamiennik PRRC lub certyfikacji CE
• Wysyłać pełne UDI / DoC przez komunikatory

Jeśli potrzebujecie gotowej checklisty pod submit: EUDAMED Express.